0.01透明PET薄膜醫(yī)療用
2023-09-06
要求：PET薄膜產(chǎn)品要求：
1.1材料要求：玻璃化冷凍載桿載片使用的材料為PET薄膜。
1.2 生物學(xué)評價要求：使用的PET薄膜或其原材料應(yīng)根據(jù)GB/T 16886.1（或ISO 10993-1或USP CLASS VI）進行生物學(xué)評價。需要滿足ISO 10993-5細(xì)胞毒性測試
ISO10993-11 全身毒性且無熱原
ISO10993-10 致敏反應(yīng)、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)
ISO10993-4 溶血試驗
1.3 化學(xué)性能要求：首次使用，化學(xué)性能還應(yīng)符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)（產(chǎn)品技術(shù)要求）的要求。
1.4外觀要求
1.4.1 PET薄膜裁切尺寸整齊、均勻，載片正反兩面附膜，用正常或矯正視力觀察，附膜產(chǎn)品表面應(yīng)清潔、附膜平整，無明顯殘缺或凹凸不平現(xiàn)象；
1.4.2揭開正反面附膜，PET薄膜無色透明，無任何雜質(zhì)或黑點，整片膜應(yīng)無劃痕。
1.5 尺寸
PET薄膜厚度為0.1mm±0.01mm
1.6 性能
1.6.1 載片張力應(yīng)大于42dyn/cm。
1.6.2 PET薄膜裁切成25mm*1mm尺寸載片，將其放置液氮中瞬間冷凍后，載片應(yīng)無明顯彎曲現(xiàn)象
數(shù)量：5000
姓名：顏先生
