要求:PET薄膜產(chǎn)品要求:
1.1材料要求:玻璃化冷凍載桿載片使用的材料為PET薄膜。
1.2 生物學(xué)評價要求:使用的PET薄膜或其原材料應(yīng)根據(jù)GB/T 16886.1(或ISO 10993-1或USP CLASS VI)進(jìn)行生物學(xué)評價。需要滿足ISO 10993-5細(xì)胞毒性測試
ISO10993-11 全身毒性且無熱原
ISO10993-10 致敏反應(yīng)、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)
ISO10993-4 溶血試驗
1.3 化學(xué)性能要求:首次使用,化學(xué)性能還應(yīng)符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)(產(chǎn)品技術(shù)要求)的要求。
1.4外觀要求
1.4.1 PET薄膜裁切尺寸整齊、均勻,載片正反兩面附膜,用正?;虺C正視力觀察,附膜產(chǎn)品表面應(yīng)清潔、附膜平整,無明顯殘缺或凹凸不平現(xiàn)象;
1.4.2揭開正反面附膜,PET薄膜無色透明,無任何雜質(zhì)或黑點,整片膜應(yīng)無劃痕。
1.5 尺寸
PET薄膜厚度為0.1mm±0.01mm
1.6 性能
1.6.1 載片張力應(yīng)大于42dyn/cm。
1.6.2 PET薄膜裁切成25mm*1mm尺寸載片,將其放置液氮中瞬間冷凍后,載片應(yīng)無明顯彎曲現(xiàn)象
數(shù)量:5000
形式:實單采購
地址:福建省廈門市翔安區(qū)
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2023-09-06