0.01透明PET薄膜醫(yī)療用
2023-09-06
要求:PET薄膜產(chǎn)品要求:
1.1材料要求:玻璃化冷凍載桿載片使用的材料為PET薄膜。
1.2 生物學評價要求:使用的PET薄膜或其原材料應根據(jù)GB/T 16886.1(或ISO 10993-1或USP CLASS VI)進行生物學評價。需要滿足ISO 10993-5細胞毒性測試
ISO10993-11 全身毒性且無熱原
ISO10993-10 致敏反應、刺激或皮內(nèi)反應
ISO10993-4 溶血試驗
1.3 化學性能要求:首次使用,化學性能還應符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊標準(產(chǎn)品技術(shù)要求)的要求。
1.4外觀要求
1.4.1 PET薄膜裁切尺寸整齊、均勻,載片正反兩面附膜,用正?;虺C正視力觀察,附膜產(chǎn)品表面應清潔、附膜平整,無明顯殘缺或凹凸不平現(xiàn)象;
1.4.2揭開正反面附膜,PET薄膜無色透明,無任何雜質(zhì)或黑點,整片膜應無劃痕。
1.5 尺寸
PET薄膜厚度為0.1mm±0.01mm
1.6 性能
1.6.1 載片張力應大于42dyn/cm。
1.6.2 PET薄膜裁切成25mm*1mm尺寸載片,將其放置液氮中瞬間冷凍后,載片應無明顯彎曲現(xiàn)象
數(shù)量:5000
姓名:顏先生